一文带您了解维奈克拉获批历史
维奈克拉是世界第一款Bcl-2选择性抑制剂药物,获得了美国FDA优先审评资格;目前该药已在全球50多个国家/地区上市。
维奈克拉(Venclyxto)美国艾伯维
维奈克拉Venclyxto上市历史
2015年,维奈克拉被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于已复发、不耐受或难以治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者。
2016年4月,美国FDA批准维奈克拉用于具有17p 缺失(位于17号短臂染色体上的缺失)且已经接受过至少一种先前疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
2016年10月,维奈克拉在欧盟获批,其中,艾伯维与罗氏共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责该药在美国以外市场的商业化。
2018年11月21日,美国(FDA)批准维奈克拉与阿扎胞苷,地西他滨或阿糖胞苷联合使用,作为75岁或75岁以上人群(对无法接受化疗药物治疗的年龄较大的成年患者)的急性髓细胞性白血病(AML)的首选治疗方法。
2020年1月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉在中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于今年1月获得CDE受理,适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。
截至目前,维奈克拉已在全球多个国家批准上市,适应症包括CLL、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)等,如果您还有关于维奈克拉的相关问题,可以随时咨询海鸥药房了解!
免责声明:《一文带您了解维奈克拉获批历史》由海鸥药房编辑整理,如有侵权请及时联系。另外文章中所提到的药品用法用量及疾病建议等相关资讯仅供医护人员参考,不可作任何用药依据!