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Tepezza是首个也是唯一一个获得FDA批准治疗甲状腺眼病的药物，于2020年1月21日被FDA批准。Tepezza是一种完全人类单克隆抗体(mAb)，是胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的靶向抑制剂。使用时需要患者分八次输注，每三周输注一次。

Tepezza(Tepezza)Horizon Pharma

甲状腺眼病是一种非常严重的，进行性的和威胁视力的罕见自身免疫性疾病。其症状可表现为眼球突出(眼胀)，复视，视力模糊，疼痛，炎症及面部毁容等。

事实上，Tepezza已经获得 FDA的优先审评资格，孤儿药，快速通道和突破性疗法等称号。而FDA对 Tepezza的批准时间要早于《处方药使用者费用法案》2020年3月8日的预定日期。

Cedars-Sinai医学中心的主任曾表示，Tepezza针对甲状腺眼病的潜在生物学特性，已被证明可以显著改善眼睛膨隆和复视。

一项名为OPTIC的研究发现，使用Tepezza治疗患者与安慰剂相比，使用Tepezza治疗的患者眼球突出症有显着改善，在第24周，另一只眼睛也没有发生恶化。并且在使用Tepezza治疗的患者中，67.9%的患者复视(至少是复视)至少达到一个等级的基线，在第24周时，有28.6%的患者接受了安慰剂(p = 0.001)。结果显示，与安慰剂组相比，使用Tepezza治疗组有更多完全复视的患者。另外，Tepezza治疗时大多数不良事件为轻度或中度，并且在试验中可以控制，几乎没有中断或治疗中断的情况。Tepezza也是基于该项临床的良好表现被FDA批准的。

另外，这项OPTIC研究达到了完全的次要终点，其中包含有复视减少，生活质量提高，临床活动评分降低等。在此项研究中，Tepezza表现出了良好的耐受性，Tepezza治疗时产生的大部分不良事件都是能得到控制和解决的轻度或中度的事件。

“这是治疗甲状腺眼病的重要里程碑，通过提供一种非手术治疗方案，让患者免于多次进行侵入式手术。”FDA药品评价与研究中心官员威利·钱伯斯说。

的确，这款首个用于治疗成年人甲状腺眼病的药物Tepezza,为甲状腺眼病患者提供了一种非手术的方案，让该疾病困扰的患者有了一种新的选择。