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FDA批准布瓦西坦用于治疗儿童部分性癫痫发作患者

发表者:haiou_Hewey     发表日期:2021-09-01 16:38       文章来源于网络      浏览量:955

部分性癫痫是癫痫常见的一个类型,异常的神经元活动一般局限于一侧大脑半球的某个部位。主要表现为局部肢体的抽动、不自主的异常运动、重复语言、一过性认知障碍、情感障碍,不同程度的意识模糊等。患有癫痫病的患者不知道什么时候会出现病情发作的情况,所以说对患者的身体健康也就会有很大的影响。


据报道,布瓦西坦(Brivaracetam,Briviact,UCB)获得FDA批准用于治疗1个月及以上儿童患者的部分性癫痫发作。

布瓦西坦(Brivaracetam,Briviact,UCB)


该药物将有片剂、口服溶液和静脉(IV)剂型,被批准用于单药治疗或辅助治疗。此外,据新闻报道,这是首次为儿童患者提供静脉制剂,也是近7年来唯一批准用于该适应症和该年龄组的静脉制剂。


Raman Sankar博士表示:“我们经常看到癫痫发作的儿童住院治疗,所以Briviact静脉制剂的疗法很重要,它可以在需要时提供快速有效的给药剂量,且不需要滴定。儿童患者从医院回家后,口服剂也能够让他们继续接受治疗。目前,Briviact静脉制剂和口服制剂已被批准用于治疗1个月大的、部分性癫痫发作的儿童,这样我们就有了一种新的选择,有助于满足儿童癫痫的迫切需求。”


这项批准填补了癫痫症儿童患者巨大的医疗空白,将会显著影响他们的身体发育和机能。癫痫会损害患者的认知功能,尤其是在婴儿时期,然而很少有抗癫痫药物获批用于治疗婴儿的部分性癫痫发作。


该项批准得到了2年以上的关于长期保留率数据的支持,在一项开放标签儿科随访研究中,在年龄为1个月~17岁的部分性癫痫发作患者中,1年和2年时,分别有71.4%和64.3%的患者仍在接受治疗。


布瓦西坦可能会引起精神不良事件(AEs),包括非精神和精神症状。在每天至少服用50mg布瓦西坦的成年患者中,约13%的患者报告了这些AEs,而在服用安慰剂的成年患者中,约8%的患者报告了这些AEs。此外,服用布瓦西坦的成年患者,有1.7%因精神疾病AEs而停止治疗,安慰剂组为1.3%。


布瓦西坦已在成人中确定了安全性和耐受性。在成人患者的临床试验中,行为相关的AEs很少见,最常见的AEs是嗜睡、镇静、头晕、疲劳、恶心和呕吐。儿科试验的安全性与成人相似。


John J. Millichap博士表示:“Briviact的儿科安全性和耐受性数据以及FDA的此次批准,使得医护人员可以放心地使用该药。幼儿和儿童处于大脑发育和生长的阶段,安全性和耐受性是首要问题。”


现在大概有百分之八十的癫痫患者可以使用药物使癫痫的症状得到缓解,所以药物治疗对于癫痫的治疗十分重要,相信Briviact未来会给更多癫痫患者带来希望。

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