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美国约翰斯·霍普金斯大学20日公布的数据显示，美国新冠疫情死亡人数已超过67.6万人。报道称，随着德尔塔变异毒株的传播，美国新冠死亡人数持续攀升，尤其是在疫苗接种率低的东南部各州。美疾控中心数据显示，过去一周内日均确诊死亡人数超2000人。

相对成年人而言，儿童感染新冠病毒的风险较低，但美国近来形势不容乐观。美国儿科学会数据显示，自疫情暴发以来，美国逾500万儿童确诊感染新冠病毒，至少460名儿童因感染死亡。随着德尔塔毒株传播，美国儿童确诊感染和住院病例均增长迅速。

2021年9月20日，辉瑞(Pfizer)和生物技术(BioNTech)公司宣布，2/3期试验结果表明，5至11岁的儿童使用10µg的两剂方案(间隔21天)，显示出了良好的安全性和强大的中和抗体反应。受试者接受10µg剂量的抗体反应与之前在16~25岁人群中接受30µg剂量的结果相当，考虑到安全性、耐受性和免疫原性，10µg的剂量是5~11岁儿童的首选剂量。

这项2/3期研究纳入了6个月至11岁的儿童，共有2268名5至11岁的参与者接受了10µg剂量的两剂方案。在试验中，该新冠病毒中和抗体的几何平均滴度(GMT)为1197.6，表明该队列儿童在第二次注射一个月后产生了强烈的免疫反应。这一结果与16~25岁受试者(GMT值1146.5)相比，是一个好的结果。16~25岁的受试者被作为对照组，接受30µg剂量的两剂方案。此外，新冠疫苗耐受性良好，副作用一般与16至25岁参与者的副作用相当。

辉瑞和生物公司计划尽快与FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构共享这些数据，在美国，这些公司希望将这些数据纳入紧急使用授权(EUA)的近期提交文件中，因为他们将继续积累该年龄组的安全性和有效性数据，以申请FDA全面批准。还计划向EMA提出更新欧盟有条件营销授权的请求。该试验的另外两个年龄组(2~5岁儿童和6个月至2岁儿童)的顶线读数预计最早将在今年第四季度公布。

辉瑞和BioNTech计划提交完整的3期临床试验数据，供同行评审发表。

随着新冠变异病毒德尔塔毒株传播，美国儿童感染人数显著增长，为更低年龄群儿童接种疫苗提上议程。美国莫德纳公司目前也在研究适用于小学年龄段儿童的新冠疫苗。莫德纳和辉瑞还在研究开发适用于最小6个月大孩子的新冠疫苗，预计将于今年年内得出结果。