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前列腺癌是男性常见的致死性癌症之一，其所致死亡多由转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)引起。去势抵抗性前列腺癌是指经去势治疗后病变复发或持续进展的前列腺癌，此类患者更容易出现转移，生存期较短。

近日，FDA已授予靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617的新药申请(NDA)优先审评资格，该药用于治疗此前接受过雄激素受体信号通路抑制剂治疗和基于紫杉烷的化疗的mCRPC患者。

该优先审查是基于3期VISION研究(NCT03511664)的积极数据，该研究对进展性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性mCRPC患者进行了177Lu-PSMA-617 +协议许可的标准护理(SOC)治疗和单独SOC治疗。

在VISION研究中，共有831名患者按2:1被随机分为两组，一组为7.4 GBq的177Lu-PSMA-617+协议许可的SOC治疗(每6周进行，共4至6个周期)，另一组为单独SOC治疗。

177Lu-PSMA-617组患者的中位无进展生存期(PFS)为8.7个月，显著长于SOC组患者(3.4个月)。

在总生存期(OS)方面也观察到了相似的益处，177Lu-PSMA-617组和soc组患者的中位OS分别为15.3个月和11.3个月。

在177Lu-PSMA-617组患者中，虽然3级或更高不良反应的发生率增加了，但患者的生活质量没有受到不良影响。

目前有2项正在进行的3期试验：PSMAfore(NCT04689828)和PSMAddition(NCT04720157)，旨在探究177Lu-PSMA-617在mCRPC患者早期治疗中的作用。PSMAfore试验正在研究177Lu-PSMA-617与雄激素受体导向治疗对未接受过紫烷类化疗的进展性mCRPC患者的疗效。PSMAddition试验正在研究177Lu-PSMA-617+SOC与单独SOC治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效。

预计美国FDA将在2022年上半年做出回复，诺华公司目前正在更早期前列腺癌患者中探索177Lu-PSMA-617的疗效。希望研究结果能够取得更多有益的结果，早日让mCRPC患者从中获益。