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FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤儿药认证 用于治疗EoE

发表者:海鸥小邓     发表日期:2021-10-13 10:00       文章来源于网络      浏览量:586

日前,阿斯利康宣布,美国FDA已授予Tezepelumab孤儿药认证,用于治疗罕见的炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎(EoE)。


EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病,涉及一系列炎症细胞,这些炎症细胞会导致患者出现严重的疼痛和吞咽困难等症状。目前在美国没有获批的嗜酸性粒细胞性食管炎治疗方法。


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Tezepelumab由阿斯利康与安进合作开发,是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的潜在first-in-class药物。TSLP是一种针对促炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)产生的上皮细胞因子,TSLP在哮喘患者气道中的表达增加,并与疾病严重程度相关。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子,从而预防哮喘恶化,改善哮喘控制。


早在今年7月,美国FDA已受理抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查。


Tezepelumab BLA是基于PATHFINDER临床项目的阳性数据,包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明:在广泛的严重不受控哮喘患者中,与安慰剂相比,tezepelumab在全部主要终点和关键次要终点方面均显示出优越性。


NAVIGATOR试验是第一个III期试验,显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。数据显示:在整个患者群体中,与安慰剂+标准护理(SoC)相比,tezepelumab+SoC治疗在52周期间将哮喘年加重率(AAER)显著降低56%、差异具有统计学意义和临床意义(AAER:0.93 vs 2.10;RR=0.44;p<0.001)。无论血嗜酸性粒细胞计数、过敏状态或FeNO水平如何,与安慰剂相比,接受tezepelumab治疗的患者AAER均显著降低。该试验中,SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)加上一种额外的控制药物,有或没有口服皮质类固醇(OCS)。


此外,在基线嗜酸性粒细胞计数<300个细胞/微升的亚组患者中,该试验也达到了主要终点:与安慰剂+SoC相比,tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数<150个细胞/微升的亚组患者中,观察到相似的AAER降低。该研究中,tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性,tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。


据阿斯利康和安进两家公司预计,美国FDA预计将在2022年第一季度就Tezepelumab对美国哮喘患者的优先审查作出决定。


与此同时,Tezepelumab也正在接受欧盟和日本哮喘监管审查。


参考来源:

1.AstraZeneca: FDA Grants Orphan Drug Designation To Tezepelumab For Eosinophilic Esophagitis

2.哮喘重磅新药!阿斯利康/安进首创TSLP靶向单抗tezepelumab获美国FDA优先审查:将掀起一场腥风血雨!

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