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乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期，其中最常见的亚型为HR+，HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。在确诊HR+，HER2-早期乳腺癌的人群中，约30%的患者存在癌症复发乃至进展为不可治愈的转移癌的风险。

2021年10月13日，礼来公司(Eli Lilly)宣布，FDA批准了阿贝西利(abemaciclib，Verzenio)联合内分泌治疗(ET)作为激素受体(HR)阳性、HER2阴性、淋巴结阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗，这些患者复发风险高，Ki-67评分为20%或以上。

K9-67是细胞增殖的标志，它的测定需要通过FDA批准的测试。

Sara M. Tolaney博士表示：“monarchE试验的设计和结果具有重大意义，代表了HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗很长时间以来的首次进展。FDA对阿贝西利+ET治疗早期乳腺癌的批准，有可能成为这一患者群体护理的新标准。”

该批准是基于一项开放标签、多中心monarchE 3期试验(NCT03155997)的结果。患者按1:1的方式随机分组，一部分接受150mg的阿贝西利(每日2次，持续2年)加ET，另一部分为单独ET，根据临床医生的建议，辅助ET可持续10年。

预先指定分析的患者具有高危临床和病理因素，如Ki-67评分20%或以上，4个或以上腋窝淋巴结阳性，1 ~ 3个阳性腋窝淋巴结存在3级疾病或大于5cm的肿瘤。

在预先指定的中期分析中，与单独ET相比，阿西贝利改善了侵袭性无病生存(iDFS)的主要终点(iDFS定义为疾病复发所需的时间)。在一项预先指定的高危疾病患者分析中(n = 2003)，与单独ET相比，阿西贝利+ET显著改善了iDFS，相当于乳腺癌复发或死亡的风险降低了37%。3年iDFS的绝对受益率为7.1%。

在monarchE试验联合用药的患者中，发生率超过10%的不良事件为腹泻、感染、疲劳、恶心、头痛、呕吐、口腔炎、食欲下降、头晕、皮疹和脱发。发生率超过10%的实验室异常包括肌酐升高、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高和低钾血症。

阿贝西利的获批会帮助更多的乳腺癌患者重获希望，也期待更多的相关数据公布，惠及更多的乳腺癌患者。