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90%的乳腺癌患者在确诊时处于早期阶段。尽管HR+/HER2-早期乳腺癌患者的预后通常较为理想，但仍有大约20%的患者会经历复发，从而变成难以治愈的转移性疾病。复发通常出现在初始治疗的2-3年内，尤其是对于淋巴结阳性的患者，属于高复发风险人群。

2021年10月13日，FDA批准Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)测试，以确定哪些早期高危复发乳腺癌患者可能受益于阿贝西利(abemaciclib，Verzenio)辅助治疗+内分泌治疗(ET)。

2021年10月12日，FDA批准阿贝西利辅助治疗+三苯氧胺或芳香化酶抑制剂(AI)ET，用于激素受体阳性(HR+)、HER2阴性、淋巴结阳性、早期高危复发乳腺癌和ki - 67的分数为20%或更高的成人患者。

这项开放标签、全球、monarchE 3期试验(NCT03155997)招募了18岁或以上、HR阳性、HER2阴性的高危患者(需要满足有4个或以上阳性腋窝淋巴结或1 - 3个阳性腋窝淋巴结同时伴有5厘米或更大的肿块、组织学3级疾病、或集中评估的Ki-67得分为20%或更高)。

患者在被随机分组之前，接受12周的ET，允许进行放射治疗以及辅助和新辅助化疗。在修改方案后，排除有隐匿性乳腺癌、转移性疾病或淋巴结阴性疾病的患者和炎症性疾病患者。

该研究共纳入5637名患者，按1:1的比例随机接受阿贝西利+ET(n=2794)或单独ET(n=2797)。该试验的主要终点是侵袭性无病生存率(iDFS)，次要终点是远处无复发生存率。

在两个治疗组之间，基线特征能够很好地平衡。参与者的中位年龄为51.0岁，其中12.6%的患者年龄在40岁以下。大多数患者为女性，绝经后被诊断。此外，60%的患者有4个或更多的阳性淋巴结。

获得批准的数据显示，在2003例Ki-67评分为20%或更高的复发高危患者中，ET+阿贝西利可显著改善iDFS。研究组36个月的iDFS发生率为86.1%，对照组为79.0%。

关于安全性，在试验中报道的最常见的毒性是腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

临床试验已经证实了阿贝西利辅助治疗的价值，但强化辅助内分泌治疗未来仍有许多值得探索的方向。同时，也期待阿贝西利+ET能够为更多的乳腺癌患者带来帮助。