FDA批准基于细胞的四价流感疫苗,扩大年龄适应症至6个月及以上
流感病毒容易发生变异,传染性强,人群普遍易感,发病率高,历史上在全世界引起多次暴发性流行,是全球关注的重要公共卫生问题。据世界卫生组织估计,每年季节性流感在全球可导致300万~500万重症病例,29万~65万死亡。所有5岁以下的儿童都被认为是重症流感的高危人群,但2岁以下儿童的风险最高,6个月以下的婴儿住院率和死亡率最高。
根据通用年龄建议,所有6个月及以上的合格个人每年接受流感疫苗接种,Sevirus公司的基于细胞的四价流感疫苗(Flucelvax Quadrivalent)获得了FDA的批准,并扩大了年龄适应症,可用于6个月大的儿童。
四价流感疫苗是指接种后能够预防4种类型流感病毒所导致的流感,包括甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系以及乙型Yamagata系流感病毒。
Seqirus表示,这是获美国FDA批准的第一个也是唯一一个细胞流感疫苗,该疫苗旨在精准匹配世界卫生组织选择的流感病毒株。
该疫苗扩大的年龄适应症得到了一项3期临床研究的支持,研究发现,在2019年和2020年流感季节,作为6个月至4岁儿童的标准四价季节性流感疫苗,该疫苗具有安全性和免疫原性。
Seqirus的北美商业运营副总裁Dave Ross表示:“Flucelvax Quadrivalent扩大年龄适应症,适用于6个月大的儿童,现在所有符合条件的人都有了一种差异化流感疫苗选择。”
该疫苗采用基于细胞的流感疫苗生产工艺,这是一种以鸡蛋为基础的生产替代方案。在整个制造过程中,传统工艺可能导致菌株发生突变,使其对循环菌株的有效性降低。
另一方面,基于细胞的流感疫苗通过避免与卵子相适应的变化来产生完全匹配的疫苗。Seqirus表示,与标准流感制造工艺相比,这种技术可以提供额外的优势,在流感大流行时,可提高伸缩性和生产速度。
重要的是,5岁以下的儿童,尤其是2岁以下的儿童,发生严重流感时会增加相关并发症(包括肺炎、脑功能障碍和死亡)的风险。这种易感性很大程度上是由于儿童缺乏免疫力,所以疾病预防控制中心(CDC)建议所有年龄在6个月以上且没有禁忌症的人,每年都要接种流感疫苗以预防流感。
每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段,可以显著降低接种者罹患流感和发生严重并发症的风险。同时也要保持良好的个人卫生习惯,勤洗手,勤通风,流感流行季节减少前往人群密集场所。
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