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弱视影响着3%的儿童，当大脑和眼睛不能一起正常工作时，就会使大脑更依赖一只眼睛而忽略另一只，导致弱视更严重。治疗弱视的传统方法是配戴眼镜，并使用眼罩或模糊(阿托品)眼药水防止强眼的使用，但这些方法不能训练双眼的协同工作。

2021年10月20日，Luminopia(一家数字治疗公司)宣布美国FDA批准Luminopia One作为一种改善儿童弱视的处方疗法，弱视是儿童视力下降的主要原因。Luminopia One适用于4-7岁弱视伴屈光参差和轻度斜视的儿童，这些儿童接受眼科护理专业人员的指导治疗后，视力会有所改善。Luminopia One允许患者在头戴式虚拟现实(VR)设备上观看有治疗作用的电视节目和电影，以改善他们的视力。这是FDA批准的首个用于儿童弱视的数字疗法，也是首个用于神经视觉障碍的数字疗法。

Luminopia One的获批基于多个临床试验的积极数据，包括最近发表在美国眼科学会杂志上的一项关键3期试验，该试验证明了该疗法对4-7岁弱视患者的安全性和有效性。这项研究是十多年来对一种新的弱视治疗方法进行的首次成功的随机对照试验，也是首次显示一种新的双目治疗方法的有效性。

该项3期试验共纳入了105名儿童，其被随机分为两组，一组接受Luminopia One+眼镜，另一组只佩戴眼镜。在4周时，两组之间的视力改善就有了显著的统计学差异。在12周的主要终点，治疗组患者的弱视视力在logMAR眼表上平均改善了1.8行，而对照组改善了0.8行，两组间改善差异显著。

此外，治疗组62%的患者表现出强烈的反应，定义为2线或更大的改善，而对照组为33%。

重要的是，治疗组中84%的患者曾接受过眼罩或阿托品治疗，但仍有弱视，而Luminopia One对该亚组患者同样有效。在研究期间，处方剂量的中位依从性为88%，大大高于眼罩治疗的类似研究中48%的依从性。

该公司预计将在2022年第二季度推出Luminopia One，这种疗法将由眼科护理专业人员指导治疗，患者可以在家使用(每周6天，每天1小时，持续12周)。希望Luminopia One日后能够改善更多患有弱视儿童的情况，帮助弱视儿童恢复眼部健康。