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根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2021年10月25日，全球累计确诊新冠肺炎病例244398334例，累计死亡病例4963289例。全球单日新增确诊病例322034例，新增死亡病例4654例。

辉瑞公司(Pfizer)和BioNTech公司发布的新数据支持了两家公司向FDA提交的申请，希望FDA批准在5至11岁儿童中注射新冠病毒疫苗，其相对疫苗有效性超过90%。

根据FDA发布的一份简报文件，临床数据研究了5至11岁儿童的10µg疫苗剂量，该剂量是成人和16岁及以上儿童注射剂量的三分之一。为了减少其不良反应(AEs)，该研究减少了疫苗剂量，但该剂量仍然会导致强烈的免疫反应。

在过去几个月里，儿童的新冠肺炎病例显著增加，特别是在德尔塔变种广泛传播期间。辉瑞表示，研究人员发现，2021年8月至9月期间，17岁及以下儿童的新冠肺炎病例比2021年6月至7月增加了419%。

此外，尽管儿童死亡率明显低于成人死亡率，但在美国(2021年1月-5月)，新冠肺炎仍是儿童(5至14岁)死亡的十大原因之一。

基于这些数据和临床试验结果，辉瑞和BioNTech正在请求紧急使用授权(EUA)，旨在为5至11岁儿童提供10µg的疫苗(2剂，间隔3周)。安全性和有效性数据以及综合的化学、制造和控制数据包支持该EUA申请。

根据免疫桥分析推断10-µg剂量对5至11岁儿童的疗效，该分析将该年龄组的一部分参与者的新冠病毒中和抗体与另一组的年轻成人(16至25岁)参与者进行了比较。在第2次给药后1个月内未发现新冠感染的研究参与者中，5至11岁儿童与16至25岁个体的50%中和几何平均滴度比率为1.04。

此外，99.2%的儿童(5至11岁)在2剂疫苗接种后1个月达到血清应答。在两个年龄组中，参与者的血清反应比例没有差异。

研究人员收集了2250名5至11岁参与者的安全性数据，其中1518人接种了疫苗，750人接种了安慰剂，并在第二次接种后至少随访了2个月。

反应原性多为轻度至中度，且持续时间短，中位反应发生时间为接种后1至4天，发生后1至2天内消退。局部反应主要表现为注射部位疼痛，但儿童出现轻度至中度红肿和肿胀的频率高于以前的报道。

全身性事件包括疲劳、头痛和肌肉疼痛，频率或严重程度通常随给药次数的增加而增加。与之前的研究相比，这些AEs通常更轻，发生频率更低。

该疫苗的获批将对5至11岁的儿童有着重要的防控帮助，让我们期待全球早日抗疫胜利。