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FDA授予癌症疫苗UV1快速通道资格,用于治疗晚期恶性黑色素瘤

发表者:haiou_Hewey     发表日期:2021-10-26 17:16       文章来源于网络      浏览量:830

黑色素瘤是起源于皮肤黑素细胞的一种恶性肿瘤,占皮肤肿瘤的第三位。近年来,皮肤的恶性黑色素瘤发病率呈逐年上升的趋势,尤其是浅表扩散型的黑素瘤。恶性黑素瘤的发病率在皮肤肿瘤中约占4%,但是致死率却高达90%,是一种恶性程度很高的皮肤肿瘤。


FDA已经授予通用癌症疫苗UV1联合检查点抑制剂的快速通道资格,作为帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda)或伊匹木单抗(ipilimumab,Yervoy)的补充治疗,用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

伊匹木单抗(ipilimumab,Yervoy)


该资格是基于UV1的2项1期试验结果,其中UV1与帕博利珠单抗或伊匹单抗联合使用。


在晚期黑色素瘤患者的一线治疗中,当该疫苗与帕博利珠单抗配对时,发现它是安全的,并能够引起早期疗效。联合用药的客观缓解率(ORR)为57%,完全缓解(CR)率为30%。在24个月的随访中,80%的患者存活。在第二组患者中,报告了相似的肿瘤消除水平,90%的患者生存期超过1年。


当联合伊匹木单抗时,该药物也是安全的,在晚期黑色素瘤患者中,能够显示出延长疗效的信号。具体来说,在这些患者中,联合方案的ORR达到33%。此外,5年总生存率为50%。


在正在进行的2期INITIUM试验(NCT04382664)中,研究人员将在转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗中,比较纳武单抗(nivolumab,Opdivo)+伊匹木单抗联合或不联合UV1疫苗的安全性和有效性。


研究共纳入154名患者,按1:1随机分为两组,一组在前13周接受1 mg/kg的nivolumab(每3周,共4周期)+3 mg/kg的ipilimumab(每3周,共4周期)+ 8剂UV1——300μg和75μg粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),另一组接受1 mg/kg的nivolumab+3 mg/kg的ipilimumab(每3周,共4周期)。


参与研究的患者将在第1周接种3剂UV1疫苗,在第2周接种1剂,然后在随后的11周接种4剂,总共接种8剂。根据标签,参与者将继续接受480 mg的nivolumab(每4周)维持治疗。


该疫苗也正在与检查点抑制剂联合进行4项2期试验,这些试验正在对不可切除或转移性黑色素瘤、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤患者进行评估。


期待后续试验更够取得更好的结果,为不可切除或转移性黑色素瘤、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤患者带来新的帮助与希望。

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