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抑郁症(MDD)是一种常见的疾病，在美国各年龄段共有1900万人受其影响。世界卫生组织将抑郁症列为全球第三大致残原因，并将其列为全球疾病总体负担的主要因素。症状包括情绪低落，对一些活动失去兴趣，食欲、体重或睡眠发生变化、情绪激动、丧失活力、无价值感、犹豫不决和想要轻生。在美国，初次发病的平均年龄为26岁，MDD估计造成了2110亿美元的经济负担。

2021年10月29日，艾伯维(AbbVie)公司宣布了两项3期临床试验(3111-301-001试验和3111-302-001试验)的顶级结果，评估卡利哌嗪(cariprazine，VRAYLAR®)作为MDD患者辅助治疗的疗效和安全性。在3111-301-001试验中，与安慰剂相比，在蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)总分中，cariprazine显示了从基线检查到第六周的统计学显著变化。与安慰剂组相比，每天接受1.5 mg的卡比米嗪治疗的患者在第六周时的MADRS总分有所改善。在3111-302-001研究中，与安慰剂相比，卡比米嗪在MADRS总分中从基线到第6周的抑郁症状有数值改善，但无论是每日1.5 mg还是3.0 mg的剂量均未达到其主要终点。

在此前发表的一项2/3期注册研究RGH-MD-75中，患者在持续抗抑郁治疗(ADT)的基础上，每日接受卡比米嗪弹性剂量2.0-4.5 mg的治疗，在第8周达到了主要终点，与安慰剂相比，MADRS总分得到了改善。

FDA批准Cariprazine用于治疗抑郁症、急性躁狂和与双相I型障碍相关的混合发作，以及成人精神分裂症。Cariprazine是由AbbVie和Gedeon Richter Plc联合开发的。在20多项临床试验中，全世界已有8000多名患者接受了该药的治疗，这些临床试验评估了cariprazine治疗多种精神疾病的有效性和安全性。

在所有三项研究中，cariprazine的安全性结果与其已建立的安全概况一致，没有发现新的安全信号。在6周的研究期间，cariprazine组中最常见(发生率>5%)的不良事件是静坐、恶心、失眠、头痛和嗜睡。

根据3111-301-001和RGH-MD-75研究的积极结果，以及报告的全部数据，艾伯维拟向美国FDA提交一份补充新药申请(sNDA)，以扩大卡比米嗪在MDD辅助治疗中的应用。

期待cariprazine的好结果能够为更多抑郁症患者带来希望。