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腰痛是下腰椎、腰骶和臀部疼痛和不适为主要症状的综合征。疼痛持续时间超过12周以上的腰痛，称为慢性腰痛。持续的腰痛会引起椎间关节挛缩，腰椎构成组织萎缩及变性，导致疼痛的恶性循环，严重影响了患者的生活质量和工作能力。

2021年11月16日，美国FDA批准了沉浸式虚拟现实(VR)系统EaseVRx(AppliedVR)，用于减少慢性腰痛成人的疼痛和疼痛干扰，该系统使用认知行为疗法和其他行为疗法技术的原理。

沉浸式虚拟现实(VR)系统

EaseVRx是一种患者在家使用的处方设备。它由一个虚拟现实头盔和一个控制器，以及一个用于深呼吸练习的“呼吸放大器”组成。

该项目采用了行为疗法的既定原理，旨在解决疼痛的生理症状，并通过基于技能的治疗项目帮助患者缓解疼痛。

EaseVRx治疗方案包括56个虚拟现实疗程，每个疗程持续2至16分钟，旨在作为8周每日治疗计划的一部分。

在一项随机、双盲研究中，对179名患有慢性腰痛的成年人进行了EaseVRx系统测试，这些成年人被分配到EaseVRx沉浸式3D项目或对照2D项目，这些项目不采用基于技能的CBT治疗方法。

所有参与者随访8½个月，包括2周的基线评估期、8周的VR项目、治疗后评估以及项目完成后的1、2、3和6个月的随访。

在治疗结束时，报告疼痛减轻了30%以上的参与者，EaseVRx组有66%，而对照组的只有41%。此外，报告疼痛减轻了50%以上的参与者，EaseVRx组有46%，而对照组只有26%。

在1个月的随访中，EaseVRx组的所有参与者继续报告疼痛减轻了30%，在2、3个月的随访中也是如此。相比之下，对照组报告疼痛减轻30%的患者数在减少。

平均而言，在8周的治疗中，EaseVRx参与者的疼痛强度降低了1.31分(10分量表)且报告疼痛干扰减少。

在研究期间没有观察到或报告严重的不良事件。约21%的参与者表示对耳机感到不适，9.7%的参与者表示恶心头晕。

EaseVRx之前被授予突破性器械称号，并通过novo上市前审查通道进行审查，这是一种针对低至中风险的新型器械的监管途径。