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多发性硬化症是全球目前最常见的青壮年致残性神经系统疾病之一，全球约有250多万人患有多发性硬化症。多发性硬化症发病率有巨大的地理和种族差异，亚非洲地区发病率相对较低。多发性硬化症有多个不同亚型，最常见的是复发缓解型，约占全部多发性硬化症患者的85%。

2021年11月16日，渤健公司(Biogen)宣布欧盟委员会(EC)批准VUMERITY®(diroximel fumarate，富马酸二罗希美尔)用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)的成人患者。VUMERITY是下一代富马酸二甲酯，具有TECFIDERA®(富马酸二甲酯)的药效和良好的安全性，可作为口服药物。

全球约有280万人患有多发性硬化症，其中欧洲有100多万人。

欧盟委员会批准VUMERITY是基于VUMERITY和TECFIDERA的药代动力学桥联研究的数据，该研究比较了VUMERITY和TECFIDERA，以确定富马酸单甲基酯(活性代谢物)的生物等效暴露，部分依赖于TECFIDERA的成熟的长期疗效和安全性。

这项批准也是基于EVOLVE-MS-2的研究结果，EVOLVE-MS-2是一项大型、随机、双盲、5周、多中心3期研究，评估了VUMERITY与TECFIDERA在复发缓解型MS患者中的胃肠道(GI)耐受性。在EVOLVE-MS-2中，接受VUMERITY治疗的受试者总体停药率低于接受TECFIDERA治疗的受试者(分别为1.6%和6%)。VUMERITY因GI耐受性导致的停药率差异为0.8%，TECFIDERA为4.8%。此外，32.8%的VUMERITY治疗的患者和40.6%的TECFIDERA治疗的患者报告出现潮红。在这项研究中，没有严重的潮红或因潮红而中断治疗的事件。

Maha Radhakrishnan博士表示：“这一批准是改善复发性多发性硬化症患者治疗依从性的重要一步，可以对影响他们日常生活的治疗结果产生有意义的差异。VUMERITY在欧盟的授权为多发性硬化症患者带来了一种新的口服治疗选择，以满足他们的个人偏好和需求，具有完善的疗效和积极的胃肠道耐受性，并继续在现实环境中进行评估。”

VUMERITY于2019年10月首次获得美国FDA的批准，并在英国和瑞士获得批准。自VUMERITY在美国上市以来，现实世界的数据验证了其积极的胃肠道耐受性，并证实了临床试验证明的经验与临床实践是一致的。目前，Biogen继续在其他国家提交监管申请。