辉瑞将向美国政府提供新冠口服药PAXLOVID,以抗击新冠病毒
根据世卫组织最新实时统计数据,截至北京时间2021年11月18日0时08分,全球累计新冠肺炎确诊病例254256432例,累计死亡病例5112461例。
2021年11月18日,辉瑞公司(Pfizer)宣布与美国政府达成一项协议,向其提供1000万疗程的新冠口服抗病毒候选药物PAXLOVID™(PF-07321332+利托那韦,ritonavir),该药已提交美国FDA的监管授权申请。PAXLOVID源于辉瑞公司的实验室,如果获得批准或授权,它将成为同类首款口服抗新冠病毒药物,它是一种专门设计用于抗击新冠病毒的3CL蛋白酶抑制剂。
辉瑞正在寻求PAXLOVID的紧急使用授权(EUA),一些国家已经开始滚动提交,该公司将继续向世界各地的监管机构提交申请。
PF-07321332旨在阻断新冠病毒蛋白酶的活性,SARS-CoV-2-3CL蛋白酶是冠状病毒需要复制的一种酶,其作用阶段称为蛋白水解,发生在病毒RNA复制之前。PF-07321332与低剂量的利托那韦联合用药有助于减缓其代谢及分解,从而使PF-07321332在较高浓度下在体内保持更长时间的活性,以帮助对抗病毒。
在临床前研究中,PF-07321332没有显示出突变DNA相互作用的证据。如果PAXLOVID获批,其剂量为300mg(2片150mg片剂)的PF-07321332和100mg(1片)的利托那韦,每日2次,连续5天。
根据该协议,美国政府将从今年年底开始,到2022年为止,从辉瑞公司获得1000万个疗程。辉瑞将从美国政府获得52.9亿美元,尚待监管部门批准。该公司还与其他几个国家签订了预购协议,并已开始与全球约100个国家进行双边拓展。
辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourl表示:“2/3期试验中期分析结果显示出了PAXLOVID压倒性的功效,在高危患者中,PAXLOVID减少了约90%的住院风险,无一例死亡。令人鼓舞的是,人们越来越认识到口服临床研究性治疗在抗击新冠中可能发挥的宝贵作用,辉瑞公司期待着与世界各国政府继续进行商议,以确保世界各地的人们获得广泛的治疗。”
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