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三阴性乳腺癌(TNBC)是一种最具侵袭性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。TNBC常见于年轻女性和绝经前女性中，其中在黑人和西班牙裔女性中更普遍。这种亚型乳腺癌的5年生存率为12%，而其他类型乳腺癌的5年生存率为28%，其不良预后往往使患者的生活质量显著下降，特别是当其为复发/难治性疾病时。

2021年11月23日，吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布欧洲委员会(EC)批准戈沙妥组单抗(Trodelvy，sacituzumab govitecan)作为一种单药疗法，用于既往接受过两次或以上(其中至少一次为晚期疾病)全身治疗的不可切除或转移性TNBC的成人患者。

戈沙妥组单抗(Trodelvy，sacituzumab govitecan)

Véronique Diéras博士表示：“转移性TNBC的治疗极具挑战性，到目前为止，我们急切地想要为欧洲患有该疾病的人群提供新的治疗选择。本次的批准包括了二线转移性TNBC，其意义重大，这在延长TNBC女性患者的寿命方面又迈出了重要一步。”

EC的决定基于3期ASCENT研究结果的支持，在该研究中，Trodelvy将死亡风险降低了49%，并将中位总生存期(OS)从6.9个月(化疗)提高到了11.8个月。该数据还显示，在所有随机患者中，Trodelvy使死亡或疾病恶化的风险降低了57%，具有统计学显著性和临床意义，并将中位无进展生存期(PFS)从1.7个月(化疗)提高到了4.8个月。最常见的3级或以上的不良反应为中性粒细胞减少、白细胞减少、腹泻、贫血、发热性中性粒细胞减少、疲劳、低磷血症、恶心和呕吐。

除此之外，Trodelvy在澳大利亚、加拿大、英国、瑞士和美国也被批准用于转移性TNBC。新加坡和中国的监管机构也正对Everest Medicines提交的申请进行审查。Trodelvy最近也被纳入最新的ESMO临床实践指南，作为紫杉烷后转移性TNBC的首选治疗方案。