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社交焦虑障碍是焦虑障碍当中的一个亚型，患者往往在社交中，出现难以承受的焦虑情绪，从而有一些相应的回避行为，通常在青少年中比较多见。严重者会有失控感，以及生理上的反应，包括心慌、出汗、肌肉强直、面红、血压升高等等一系列的植物神经功能亢进的表现。社交焦虑障碍往往影响到患者社会生活及其社会发展。

2021年12月1日，Bionomics公司宣布美国FDA授予BNC210开发项目快速通道资格，用于社交焦虑障碍(SAD)和其他与焦虑相关的疾病的急性治疗。在2019年11月，FDA授予了BNC210开发项目快速通道资格，用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)和其他与创伤相关和与压力相关的障碍。

社交焦虑障碍(SAD)

快速通道指定是FDA的一项计划，旨在促进及加快新药的开发和审查，这些新药在治疗严重或威胁生命的疾病时，有可能解决未满足的医疗需求。

BNC210是一种口服专有的α7烟碱乙酰胆碱受体选择性负变容调节剂，正在开发用于SAD急性治疗和PTSD慢性治疗。此前，一项针对广泛性焦虑障碍(GAD)患者的2a期研究取得了令人鼓舞的结果。单次口服BNC210显示了威胁回避行为的显著减少，杏仁核和前扣带皮层之间的连接显著减少，杏仁核和前扣带皮层之间的连接涉及调节对厌恶刺激的焦虑反应。

BNC210将作为急性或单剂量治疗SAD患者，在PREVAIL研究的2期临床试验中进行评估，预计在2021年底启动该研究项目。

PREVAIL研究是一项随机、双盲、多中心的2期临床研究，将在一项引发焦虑行为的任务中(比如就一个话题发表演讲)，比较SAD患者接受BNC210和安慰剂后的焦虑水平。参与者将在该行为任务开始前(约一小时)口服单剂量研究治疗。本研究中使用的BNC210专有片剂配方被迅速吸收，预计在进行行为任务时，血液循环中的药物浓度将接近峰值浓度。该研究的主要终点是在行为任务中，使用主观压力单位量表(SUDS)自我报告的焦虑水平来比较BNC210和安慰剂。次要终点包括测量参与者在预期和行为任务期间的焦虑水平的其他量表，以及评估BNC210在这一人群中的安全性和耐受性。

Bionomics的执行主席Errol De Souza博士表示：“焦虑障碍是当今社会的一个重大负担，仅在美国就有大约1800万成年人患有社交焦虑障碍。我们将充分利用该快速通道资格优势，在SAD和PTSD适应症中取得好的成绩，并且能够在2022年底报告背线数据。与此同时，我们正在进行的2期PTSD ATTUNE研究将继续招募患者。”