EMA对辉瑞新型抗新冠病毒口服药物PAXLOVID的早期使用提出建议
世卫组织网站最新数据显示,截至北京时间2021年12月17日零时51分,全球确诊病例较前一日增加537798例,死亡病例增加6047例。截至北京时间12月17日6时30分,全球累计确诊新冠肺炎病例273122855例,累计死亡病例5351556例。全球单日新增确诊病例748174例,新增死亡病例7517例。数据显示,美国、英国、法国、德国、西班牙是新增确诊病例数最多的五个国家。美国、俄罗斯、波兰、德国、乌克兰是新增死亡病例数最多的五个国家。
辉瑞公司(Pfizer)
2021年12月16日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)发布了PAXLOVID(nirmatrelvir [PF-07321332]片及ritonavir片)的使用建议。该建议指出,PAXLOVID可用于治疗不需要补充氧气或会发展为严重疾病的新冠肺炎成人患者。CHMP也建议,患者应在确诊新冠肺炎后/出现症状后的5天内尽快服用PAXLOVID。
CHMP的建议基于2/3期EPIC-HR(评估蛋白酶抑制对COVID-19高危患者的影响)中期分析的阳性结果,该研究招募了确诊为新冠肺炎但没有住院的成人患者,这些患者发展为严重疾病的风险增加。
数据显示,与安慰剂相比,接受PAXLOVID治疗的患者在出现症状的3天内,与新冠病毒相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%,治疗组无死亡病例。在症状出现后5天内接受治疗的患者也出现了类似的结果。PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)组发生的不良事件具有可比性,其中大多数不良事件的严重程度较轻。
辉瑞开始向欧洲药品管理局提交关于PAXLOVID的潜在授权上市的申请。如果获得批准,PAXLOVID可以作为首次出现感染症状的高危患者的家庭治疗处方,可能帮助患者减少严重疾病、住院和死亡的风险。让我们共同期待PAXLOVID的获批!
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