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宫颈癌是导致女性癌症死亡的主要原因，虽说没有乳腺癌确诊率和死亡率高，但是宫颈癌也是不可忽视的，三十五岁至四十四岁的女性是宫颈癌的多发群体，大多数病例都与HPV有关系，据统计，每年宫颈癌的确诊数量超过五十七万，宫颈癌发现较早的话治愈可能性较大，晚期宫颈癌患者的治疗空间非常有限。

西米普利单抗是由赛诺菲和再生元共同研发的PD-1抑制剂，西米普利单抗能够阻断PD-1和其他配体相结合，增强T淋巴细胞多的抗癌免疫反应，西米普利单抗是首款获批治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的免疫疗法，近期西米普利单抗新适应症已纳入优先审批资格。

西米普利单抗(Libtayo)美国再生元制药

西米普利单抗获新适应症优先审批资格

2021年9月28日，再生元公司宣布，美国FDA已授予该公司与赛诺菲联合开发的PD-1抑制剂西米普利单抗获补充生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗化疗期间或化疗后，出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。预计2022年1月作出答复，目前还没有审批。

本次申请基于一项试验，不论患者肿瘤PD-L1的表达状态如何，与化疗相比，西米普利单抗能显著的提升患者生存周期，实验中，西米普利单抗组中位生存期为12个月，化疗组为8.5个月。鳞状细胞癌亚组中，同时西米普利单抗将死亡风险降低了27%，安全性突出。