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艾美赛珠单抗注射液国内已加速审批

发表者:haiou_xiaoxue     发表日期:2021-12-31 17:47       文章来源于网络      浏览量:537

A型血友病是由于X染色体凝血因子Ⅷ缺乏,引发凝血异常而引起的隐性遗传性出血性疾病,临床症状表现为患者的血液无法正常凝固,同时容易出现不受控制以及持续性的出血,同时还会出现流血不止的现象,如果患者在不知情的情况下出现了大伤口,如果不经过治疗的话很容易因为失血过多危害患者自身的健康。


对于A型血友病的治疗,选对药物是非常重要的一点,患者在选择药物的时候一定要选择适合自己的,艾美赛珠单抗注射液是一款近几年上市的药物,是多个国家所关注的A型血友病治疗药物,也是一款在病友圈里广受关注的药物,对于这样一款药物,下面随着本文,就让我们一起来深度解析一下。

艾美赛珠单抗注射液(Emicizumab Injection)Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd


艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。


艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确,风险可控,耐受性良好,给药便利依从性好,在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异,2019年11月30日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。


按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,简化上市要求,确保我国患者早日用上境外已上市新药。


随着艾美赛珠单抗注射液在国内的加速审批,相信不久的将来,越来越多的A型血友病患者可以通过艾美赛珠单抗注射液的治疗获得健康的身体,与此同时,国内很多患者对艾美赛珠单抗注射液的关注也越来越多,想要知道哪里能够买到艾美赛珠单抗注射液。


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