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美国食品和药物管理局批准了一种新版本的天冬酰胺酶，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的患者。

该产品是Jazz制药的Rylaze(天冬酰胺酶[重组]-rywn，asparaginase erwinia chrysanthemi [recombinant]-rywn)，被批准用于治疗急性淋巴母细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤。

天冬酰胺酶是一种可以杀死血液癌细胞的酶，是以上两种疾病化疗的关键成分。但有大约20%的患者会对来自大肠杆菌的天冬酰胺酶(标准选择)过敏。

目前，唯一替代选择便是Erwinaze(也由Jazz制药公司经销)，它和Rylaze一样，是从一种与大肠杆菌有关的植物病原体——菊欧文氏菌(Erwinia chrysanthemi)中提取的。

然而，Erwinaze一直受到制造问题的困扰，所以自2016年以来一直供不应求。

FDA儿科肿瘤科副主任Gregory Reaman博士表示，“这种供不应求的情况令患者、患者家属以及医护人员都感到十分的不安，我们希望Rylaze能够成为最佳替代品”。

Rylaze将在2021年7月中旬进入美国市场，该公司在5月份发售了Erwinaze的最后一批产品。

这两种产品的关键区别是，Erwinaze中的天冬酰胺酶直接来自菊欧文氏菌，而Rylaze中的天冬酰胺酶是由不同的细菌(已被菊欧文氏菌DNA改变基因)产生的重组产品。

Rylaze的批准是基于一项包含102名患者的试验，这些患者对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏或中和抗体“沉默失活”。其中患者中位年龄为10岁。该研究发现，每48小时肌肉注射25毫克/平方米(批准剂量)后，接近94%的患者实现了目标水平的天冬酰胺酶活性。这项研究仍在进行中，研究人员目前正在评估静脉给药。

该药物最常见的不良反应包括超敏反应、血栓、出血、胰腺毒性和肝毒性。也有可能危害到胎儿，因此标签建议妇女在治疗期间和治疗后3个月内使用有效的非激素避孕措施。

白血病，别称“血癌”，令人闻之色变，夺走了无数美好的生命。Rylaze的批准，解决了天冬酰胺酶替代产品短缺的问题，为许许多多的白血病患者带来了生的希望。