医药资讯

淋巴瘤是目前较为常见的一种血液肿瘤疾病，其中边缘区淋巴瘤是医疗行业较为重视的，由于边缘区淋巴瘤的治疗具有一定的挑战性，因此很多患者在初治后会出现复发的现象，边缘区淋巴瘤占据惰性B细胞淋巴瘤的10%以上，属于淋巴瘤种类中较为难治的一种，对于边缘区淋巴瘤的治疗，库潘尼西是患者不错的选择，库潘尼西是一种PI3K抑制剂，临床疗效较为显著，曾经一项临床试验证实了库潘尼西对难治性惰性B细胞淋巴瘤患者显著的疗效，Blood杂志发表了CHRONOS-1临床研究中MZL亚组使用库潘尼西的疗效以及安全性的具体结果分析。

CHRONOS-1研究是一项开放标签，单臂二期研究，评估了库潘尼西单药在治疗复发难治性惰性B细胞淋巴瘤患者的疗效以及安全性，每28天为一个周期，患者在每个治疗周期的第一天、第八天以及第十五天接受一小时静脉60mg的库潘尼西治疗，一直到患者的病情出现以及对库潘尼西出现不耐受的反应为止，下面就让我们一起来详细的了解一下这款库潘尼西吧。

库潘尼西(Aliqopa)德国拜耳

库潘尼西临床研究数据

该分析纳入了在CHRONOS-1研究中接受了库潘尼西治疗的23例复发/难治性MZL患者。15例患者为女性;中位年龄为69岁。NMZL是最常见的组织学亚型，其次是EMZL.患者既往接受治疗的中位线数为3，11例(47.8%)患者对最后一种治疗方案无效，19例患者对任何一种治疗方案均无效。患者接受了中位5.8个库潘尼西治疗周期，中位持续库潘尼西治疗时间为23周。

18例患者达到客观缓解，ORR为78.3%。NMZL、SMZL和EMZL患者的ORR分别为86.7%75%和50%。3例患者达到CR.与基线时相比，15例可评估的患者显示肿瘤体积缩小了≥50%。中位DOR为17.4个月，估计45.0%的患者在2年后缓解。中位至缓解时间为2.1个月。中位PFS为24.1个月，估计2年PFS率约为56%。中位OS未达到，估计2年OS率为83%。

库潘尼西不良反应比例

最常见的所有等级治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括疲劳、腹泻和暂时性输注相关性高血糖。19例患者发生3/4级TEAE,最常见的是暂时性输注相关的高血糖和高血压。TEAE分别导致9例患者和18例患者的减少治疗剂量或治疗中断/延迟。

此项研究后的两年随访结果显示，库潘尼西在23例复发难治性MZL患者中，体现出了高效的抗肿瘤活性，随后的随访中，ORR略高于初期分析的水平，比例为78%比69，缓解较为持久，中位的DOR达到了17个月，安全易控制，这些数据也为长期接受库潘尼西治疗的复发难治性MZL患者提供了数据依靠。

目前库潘尼西已经在多个国家获得孤儿药以及优先审评地位，通过加速审批程序被批准，用于治疗既往接受过至少两次系统疗法治疗后病情出现进展的滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。