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乳腺癌新药曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂于2019年12月20日获得FDA加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者，有研究证明曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的控制率高达97.3%，我们一起来看真的有这么厉害吗?

曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂(Enhertu)日本第一三共株式会社

FDA批准曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂(Enhertu)，基于注册II期试验的结果。这是一项正在评估曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。

该研究共入组了全球100多个临床地点的184例乳腺癌患者，这些乳腺癌患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围：2-27)

既往疗法包括：T-DM1(100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)、其他系统性治疗(99.5%的患者)。

研究中，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5)，中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。

数据显示，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂单药(5.4mg/kg)治疗的总缓解率为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4)，其中完全缓解率为4.3%(n=8)、部分缓解率为56.0%。疾病控制率为97.3%、中位缓解持续时间为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。

通过以上可以看出，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂治疗乳腺癌的控制率较高，耐受性也好，患者可以放心选择使用，如果您还有其他问题可以随时咨询海鸥药房了解!