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江西山香药业生产的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片已于2020年8月7日，被国家药品监督管理局批准上市，成为首个索拉非尼国产仿制药的药业。

但对病人而言，价格和效果才是最关心的话题，索拉非尼原研药的高价让许多病人望而却步，如今，索拉非尼已被纳入医保，支付标准降到95元/片。此次首款国产索拉非尼仿制药的获批，将意味着未来肝癌患者能够以更低的价格购买索拉非尼药物，从而更大程度地减轻患者的经济负担。

想必大多数患者开始认知到“原研药”与“仿制药”这两个代名词，是通过国产电影《我不是药神》了解到的。对病人来说，有药吃不起，比疾病摧残身体本身还要痛苦。所以，非仿制药成为穷人生存下去的“希望”。然而，部分患者仍对仿制药有疑虑和担心，这两个究竟有什么区别?今天就带大家一起来看看具体的内容。

索拉非尼(Orib)印度HETERO

一、仿制药就是假药?这么想你就大错特错了~

1.原研药

原研药是指原创性的药物。表示为在世界范围内医药企业首次研制的药物，通过层层筛选和严格的临床试验获得上市的，有专利保护的药物。它的研究和发展周期一般超过十年，成功率很低，所以目前只有大型跨国制药企业才有能力进行研究和发展。

2.仿制药

仿制药是指在原研药过了专利保护期后被其他医药企业仿制生产的药物。仿制药生产需要按照美国FDA的规定，必须和所仿的专利药有完全相同的有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)及针对的疾病适用症。而在我国，仿制药则需要进行“一致性评价”，本质是以“治疗等效”为目标。一方面是为了减轻患者的经济负担;另一方面是为了产业良性循环，提高制药行业整体水平。所以，单从药效来说，“仿制药”并不是假药，而是实实在在的好药。

二、仿制药和原研药有什么区别?

1.仿制药和原研药研发过程不同

原研药研发过程极其复杂的，从研制到上市需要多个临床前研究，并在此基础上经过注册才能上市;而仿制药只需要进行较少的生物等效性试验，不需要大规模的临床试验。

2.仿制药和原研药的质量、有效性不同

药品的纯度及其原料在生产、运输、储存过程中可能发生降解直接或间接影响其有效成分含量及稳定性;另外，药品为活性化学品，包装不当会造成或引起成分迁移、吸附，导致药品失效，甚至产生毒副作用。

3.仿制药和原研药的生产工艺不同

原研药的生产过程是不公开的，因此，不同企业在技术水平上的差异和差距，造成了药品批次间的差异，这就可能导致产品质量和药效有显著的差异。

4.安全性区别

原研药的实验试验和临床试验所用时间较长;仿制药中很大一部分的实际效果、毒副作用的实践检验时间并不长。

5.价格不同

原研药成本较高所以价格比较昂贵，其中会包括前期的投入、研制成功率较低、研发时间长、临床注册等等。仿制药成本较低，研发起来，省时、省力、省钱，所以售价也远低于原研药。

三、索拉非尼仿制药都有什么版本、规格、价格都是多少?

几种市面上索拉非尼仿制药的规则和价格如下(仅供参考)：

①印度NATCO版本索拉非尼(Sorafenat)

规格：200mg*120片

价格：折合人民币约970元/每盒

②印度海德隆HETERO版本索拉非尼(ORIBt)

规格：200mg*120片

价格：折合人民币约800元/每盒

③西普拉CIPLA版本索拉非尼(SORANIB)

规格：200mg*120片

价格：折合人民币约900元/每盒

④老挝东盟版本索拉非尼(Soranni)

规格：200mg*56片

价格：折合人民币约500元/每盒

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