FDA批准马西替坦用于治疗肺动脉高压(PAH)!
目前,马西替坦已被美国FDA获准用于治疗肺动脉高压(PAH),这是FDA批准的又一种内皮素受体拮抗剂;一项Ⅲ期临床试验结果显示(研究具体内容),马西替坦可降低肺动脉高压(PAH)患者的发病率和死亡率,且主要是通过减缓疾病进展发挥作用。
马西替坦(Opsumit)瑞士罗氏
马西替坦获批的适应证为用于PAH(WHO分级Ⅰ)治疗,以减缓疾病进展,包括延缓死亡、静脉或皮下注射前列环素类药物或PAH症状恶化(6分钟步行距离下降、PAH症状恶化以及需要其他PAH药物治疗)。批准剂量为10 mg/日,口服给药。
FDA指出,在一项纳入742例PAH患者的研究中,马西替坦(Opsumit)平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。与治疗相关的常见副作用包括贫血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支气管炎、头疼和尿路感染。
另外,SERAPHIN(内皮素受体拮抗剂改善PAH患者临床结局的研究)研究共计纳入742例患者,比较了每日3 mg、10 mg马西替坦与安慰剂的疗效。该研究允许患者接受磷酸二酯酶抑制剂-5抑制剂或前列环素类口服或吸入制剂治疗。
结果显示,3 mg和10 mg马西替坦组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。3 mg和10 mg马西替坦组风险比分别为0.7和0.55,具有统计学显著意义。
通过以上可以看出,马西替坦治疗肺动脉高压的效果是不错的,患者可以放心使用,如果您还有其他关于马西替坦的相关问题可以随时咨询海鸥药房了解!
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