医药资讯

临床试验提前终止通常不是一个好现象。而赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)制药公司终止的西米普利单抗(cemiplimab，Libtayo)联合化疗的试验却并非如此。原因是西米普利单抗联合化疗治疗肺癌，初步结果非常好。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。2020年，全球估计有220万新确诊肺癌病例。大约84%的肺癌为非小细胞肺癌(NSCLC)，其中75%的病例为晚期。虽然PD-1抑制剂单药治疗对PD-L1表达≥50%的NSCLC治疗具有促进作用，但约70%的NSCLC病例PD-L1表达<50%，是最常见的病例类型。

Libtayo是一种靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1的全人源单克隆抗体。通过与PD-1结合，该药物被证明可以阻止癌细胞利用PD-1来抑制T细胞活化。Libtayo的广泛临床项目主要专注于难以治疗的癌症。

这项名为EMPOWER-Lung 3的试验纳入了466名鳞状和非鳞状组织学患者，以及那些不能手术的局部晚期疾病患者，他们不适合进行明确的同步放射线治疗。Libtayo单药疗法被批准用于PD-L1表达至少50%的患者，但该试验有所不同，接受所有PD-L1水平的患者。

患者按2:1随机接受350 mg西米普利单抗或安慰剂(每3周静脉注射一次，共108周)，并同时接受含铂双效化疗(每3周一次，共4个周期)。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率和最佳总缓解。在该试验中，30%(n=139)的患者肿瘤PD-L1表达<1%，38%(n=175)的患者肿瘤PD-L1表达为1%至49%，33%(n=152)的患者肿瘤PD-L1表达≥50%。

研究结果表明，与单纯化疗相比，Libtayo联合化疗降低了29%的死亡风险。接受Libtayo联合化疗的患者中位OS为22个月，而单独化疗组为13个月。值得注意的是，该3期试验纳入的患者具有无数难以治疗的疾病特征。Miranda Gogishvili博士表示：“这些数据为Libtayo治疗晚期NSCLC提供了支持，其中还包括Libtayo单药治疗PD-L1高表达病例的关键结果。”

除了肺癌，Libtayo还在2月份获得FDA批准，用于治疗基底细胞癌。赛诺菲和再生元也希望其能够在宫颈癌治疗方面取得成就。

抗击癌症任重而道远，但是我们在不断取得进步，总有一天，人类将攻克癌症。