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达洛鲁胺是一种结构独特的雄激素受体抑制剂，被批准用于治疗非转移性、去势抵抗性的前列腺癌，达洛鲁胺抑制前列腺癌细胞的增殖，缩小肿瘤体积。

达洛鲁胺(Nubeqa)显著延长前列腺癌中位无转移生存期22个月!

一项多中心，双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了患有糖尿病患者的nmCRPC患者接受达洛鲁胺治疗的安全性和有效性。

共纳入了1509例非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者;将他们按2︰1的随机比例分为达洛鲁胺组(955人，600mg，口服每天两次)和安慰剂组(554人)。所有患者治疗直至通过CT，MRI，BICR进行99mTc骨扫描评估放射影像学疾病进展，毒性不可接受或停药为止。所有患者同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或双侧睾丸切除术。

患者基线特征：中位年龄74岁(48—95岁);9%患者年龄在85岁以上;79%白人;13%亚裔;3%黑人;73%的患者在诊断时格里森评分为7或更高;PSADT中位数为4.5个月;在研究开始时，所有患者的东部合作肿瘤小组表现状态(ECOG PS)评分均为0或1;达洛鲁胺组中，有12例患有癫痫病史。

试验主要研究终点为无转移生存期(MFS)，次要研究终点为总生存期(OS)。(注：MFS定义为从随机化到最后一次可评估扫描后33周内BICR确认的远处转移或任何原因死亡的第一个证据的时间，以先发生者为准。远处转移定义为新的骨或软组织病变或主动脉分叉处淋巴结肿大。)

试验结果显示，达洛鲁胺组VS安慰剂组中位无转移生存期(mMFS)40.4个月 VS 18.4个月。达洛鲁胺组患者的中位无转移生存期(mMFS)较安慰剂组延长22个月!

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