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  海鸥小D

  2022-03-30 10:35:20

  2016年，奥贝胆酸在美国获得FDA批准上市。

  据了解，奥贝胆酸已经相继在欧美日国家获得授权，但迟迟没有进入中国市场。庆幸的是，在2019年以来，国内医药公司相继申报奥贝胆酸仿制药上市申请。

  2019年，正大天晴提交奥贝胆酸片申报上市申请

  2019年6月，国家药品监督管理局受理了正大天晴奥贝胆酸片的上市申请，一直到2020年5月，正大天晴的3类仿制药奥贝胆酸片上市申请获得药审中心承办，申报的适应症为原发性胆汁性胆管炎。至此，正大天晴成为国内首家奥贝胆酸申报防止上市。

  2020年，恒瑞医药奥贝胆酸片申报上市

  2020年12月9日，恒瑞医药奥贝胆酸片的上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，继正大天晴之后国内第二家申报仿制上市。

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