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  海鸥001

  2022-04-14 16:39:06

  2019年3月，Mayzent在美国获得FDA批准，用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗，包括活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)、复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、临床孤立综合征(CIS)。

  2020年05月08日，诺华(Novartis)制药在中国提交的西尼莫德片(Siponimod)上市申请获得中国国家药监局批准用于治疗成人复发型多发性硬化症。

  III期EXPAND研究结果显示，西尼莫德较安慰剂可将SPMS患者6个月确认残疾进展(CDP)风险显著降低21%;在筛选前两年内有过复发活动患者中，西尼莫德与安慰剂相比使得CDP风险降低33%。

  同时，西尼莫德较安慰剂将患者6个月CDP风险显著降低26%，年复发率(ARR)降低55%。

  此外EXPAND研究显示出，西尼莫德在MS疾病活动的其他相关指标中具有显著的优势，包括认知、MRI疾病活动和脑容量减少(脑萎缩)等。

  安全性方面，最常见的不良反应(发生率大于10%)包括头痛、高血压和转氨酶升高。