医药资讯

研究表明，60%-70%的透析患者会发生瘙痒症，其中30%至40%为中度至重度瘙痒症。目前针对这些患者采用的主要治疗方案为止痒治疗，如抗组胺药和皮质类固醇，但它们无法提供一致的充分缓解。中重度慢性瘙痒会直接影响患者生活质量，如较差的睡眠质量，甚至可能导致抑郁症。

慢性肾病相关瘙痒(CKD-aP)是一种顽固性、全身性瘙痒症，多发生于接受血液透析和腹膜透析的慢性肾病(CKD)患者中。未接受透析治疗的III-V期CKD患者也会有瘙痒症出现。

2021年8月23日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma公司宣布FDA批准KORSUVA™(difelikefalin)注射剂，用于治疗接受血液透析的成人CKD相关的中至重度瘙痒症。KORSUVA注射剂是一种首创(first-in-class)外周K阿片受体(KOR)激动剂，靶向人体的外周神经系统。KORSUVA的新药申请(NDA)获得了FDA的优先审查，与标准申请相比，该申请获批后将显著改善严重疾病治疗、诊断或预防的安全性或有效性。

这一批准是基于两项关键3期试验(在美国进行的KALM-1和在全球进行的KALM-2试验)的积极数据支持，以及来自另外32项临床研究的支持数据。KORSUVA注射剂的耐受性普遍良好。

Vifor Pharma首席执行官Abbas Hussain表示：“KORSUVA注射剂的获批令我们非常激动，靶向治疗的医疗需求还远没有得到满足，我们相信KORSUVA注射剂可以从根本上改变成人CKD-aP透析患者的治疗模式。我们与合作伙伴Cara Therapeutics致力于尽快将这种一流的药物带给血液透析患者。”

Frank Maddux博士表示：“通过参与这一强大的临床试验项目，我们得知KORSUVA注射剂是一种有效的治疗方式。它实质性的改善了一些症状，缓解了瘙痒。”

Vifor Pharma和Cara Therapeutics正在向美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交所需文件，以确保患者可以及时注射KORSUVA并得到报销。Vifor Pharma公司预计将在2022年第一季度开始推广KORSUVA注射剂，预计在2022年上半年就可以报销。

期待这款新药能早日在全球上市，让血透患者尽快摆脱瘙痒的痛苦，提高生活质量。