FDA拒绝了约5.5万种口味电子烟产品的营销申请,原因竟是它
卫生组织称,电子烟的危害尽管不像普通烟草那么严重。但令人担忧的是,青少年使用电子烟的数量很大,且对青少年具有迷惑性,严重影响青少年的学习成长,还可能导致更多人吸烟。医学数据表明,尼古丁会对中学生的大脑认知功能产生不良影响。
2021年8月26日,FDA在确定电子尼古丁传送系统(ENDS)产品的申请缺乏足够的证据之后,给出了第一个营销拒绝令(MDOs)。该拒绝令针对3个申请的5.5万种口味的电子烟产品,拒绝原因在于申请者无法证明这些产品对成人吸烟者的好处大于其对公共卫生的坏处,青少年对这类产品的使用已经达到了惊人的数量。
电子烟
FDA代理专员Janet Woodcock表示:“国会授权FDA监管烟草产品,通过科学监管保护公众免受烟草的有害影响,FDA评估新烟草产品是我们减少与烟草相关的疾病和死亡的关键一步。我们知道,口味烟草产品非常受年轻人青睐,因此我们在决定哪些产品可以上市时,评估其对青少年的影响就成了一个关键因素。”
2020年9月9日法院规定了提交新烟草产品上市前申请的截止日期,因此大量烟草产品开始提交申请,这次的拒绝令就是应对这一现象的重要一步,并且将应对年轻人使用风味ENDS 产品提上了日程。
FDA收到了来自500多家公司的申请,涉及650多万种烟草产品。FDA致力于将目前的市场转变为所有产品都是“保护公众健康”的市场。
上市前申请受MDO约束的产品不得引入或交付到美国洲际贸易中,如果该产品已经上市,则必须将该产品从市场上移除或执行风险管理。2021年8月26日宣布的MDOs不包括公司提交申请的所有ENDS产品,其余产品仍在考虑之中。
风味电子烟非常受青少年的欢迎,超过80%的青少年(12岁至17岁)使用这些产品。FDA烟草产品中心主任Mitch Zeller博士表示:“想要继续销售ENDS产品的公司必须有可靠的证据,证明他们的产品对成年吸烟者的好处大于对青少年的危害。申请方有责任提供证据,证明其产品符合‘保护公众健康’的标准,如果这一证据不充分,FDA将拒绝其产品上市,如果是已经上市了的产品,则要求其下架。”
与其他非烟草口味的ENDS产品相比,薄荷口味的ENDS产品的科学综述提出了独特的想法。虽然薄荷口味的ENDS不包括在上述决定中,但FDA指出,其审查将同样检查这类产品对成人吸烟者的益处是否大于对青少年的危害。
专家呼吁:电子烟应纳入控烟范围,未成年人保护法应增加禁止电子烟条款,莫让青少年误入电子烟迷途。
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