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宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年来，宫颈细胞学筛查的普遍应用，使宫颈癌和癌前病变得以早期发现并及时治疗，宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。

FDA已批准优先审查一项补充生物制剂许可证申请(sBLA)，该申请是关于西米普利单抗(cemiplimab-rwlc，Libtayo)用于治疗复发或转移性宫颈癌患者(其病情在化疗期间或之后进展)。

该申请程序由3期EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9研究(NCT03257267)的数据支持，其中，cemiplimab治疗一线含铂化疗后复发或转移性宫颈癌患者的生存率有统计学意义和临床意义的改善。

这项开放标签、多中心3期试验招募了在铂基化疗中进展的复发和转移性宫颈癌患者。无论患者的PD-L1肿瘤表达状况或组织学如何，都被纳入了该试验，但患者需要满足ECOG评分为0或1。

总共纳入了608名患者，其中477人患有鳞状细胞癌(SCC)，131人患有腺癌(AC)。研究参与者按1:1随机分为两组，一组接受350 mg / 3周的cemiplimab;另一组接受研究人员选择的化疗，其中包括以下任意方案: 每3周500 mg/㎡的培美曲塞;每21天中的第1天和第8天，给药1000 mg/㎡的吉西他滨;每日1 mg/㎡的拓扑替康，连续5天，每21天一循环;每周100 mg/㎡的伊立替康，持续4周，随后停止10至14天;或每21天的第1天和第8天，服用一次30 mg/㎡的长春瑞滨。

该研究的主要终点为总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解时间、安全性和生活质量。

在总人群中，中位随访时间为18.2个月，使用cemiplimab和化疗的中位OS分别为12.0个月和8.5个月。

接受cemiplimab治疗的所有患者中位无进展生存期(PFS)为2.8个月，化疗组为2.9个月。在无PD-L1表达的患者亚组中，调查组和对照组的中位PFS分别为2.8个月和2.8个月。在PD-L1表达的患者中，中位PFS分别为2.8个月和2.9个月。

cemiplimab能够获批将为治疗宫颈癌再添助力，希望该药物能为更多的宫颈癌患者带来帮助。