医药资讯

系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫性疾病，该疾病不仅对皮肤有影响，还会影响其他器官组织。患者的病因可能与遗传、免疫功能紊乱、内分泌异常、环境因素等有关。主要发生于育龄期女性，多见于15～45岁年龄段。

阿斯利康公司(AstraZeneca)的Saphnelo(anifrolumab)在日本获得批准，用于治疗对现有治疗反应不足的SLE成人患者。

Saphnelo(anifrolumab)

日本厚生劳动省(MHLW)的批准是基于Saphnelo临床开发计划的有效性和安全性数据，包括TULIP 3期试验和MUSE 2期试验。在这些试验中，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统(包括皮肤和关节)的整体疾病活动的减少，与安慰剂相比，口服皮质类固醇(OCS)的使用持续减少，两组患者均接受标准治疗。

日本东京庆应大学的Tsutomu Takeuchi博士表示：“我们治疗SLE的目标是降低疾病活动，提高患者生活质量，防止疾病或治疗药物(尤其是皮质类固醇)对器官造成损伤。为了实现这些目标，需要创新治疗方法。”

生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“Saphnelo是第一个也是唯一一个在日本获批的I型干扰素受体拮抗剂，代表了治疗SLE的重大进展，SLE是一种复杂的异质性疾病，治疗具有挑战性，而且经常使患者感到虚弱。我们正努力将这种药物尽快提供给日本的SLE患者。”

临床试验中使用Saphnelo的患者发生的不良反应包括：上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、超敏反应和带状疱疹。

SLE在日本被指定为一种难治性疾病，该项目鼓励研发药物治疗缺乏有效治疗的罕见疾病，并帮助减轻患者的成本负担。在日本，大约有6万名登记的SLE患者，其中大多数是45岁之前确诊为SLE的女性。

Saphnelo在美国获批用于治疗中度至重度SLE，并正在接受欧盟的监管审查。一项使用皮下输注的SLE III期临床试验已经启动，另外一项III期临床试验计划用于狼疮肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎。