欧盟批准Cibinqo®(abrocitinib)用于治疗中重度特应性皮炎
特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤病,表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒和反复复发湿疹性病变,临床表现多样。AD病变的特征是红斑(皮肤发红或发紫)、硬结、丘疹、丘疱疹、密集成片、渗出和结痂。
AD影响着全球10%的成年人。在欧洲,AD在成人中的患病率约为5-10%。大约有1 / 3的成人AD患者为中至重度。
2021年12月10日,辉瑞公司(Pfizer)宣布欧洲委员会(EC)批准了100mg和200mg剂量的Cibinqo®(abrocitinib)用于治疗适合全身治疗的中至重度特应性皮炎(AD)的成人患者。该药物为Janus激酶1(JAK1)抑制剂,口服,每日一次。另外,其50mg剂量被批准用于治疗中至重度AD患者,尤其是中、重度肾功能损害(肾衰竭)或某些接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的患者。
辉瑞公司(Pfizer)
Cibinqo的获批是基于5项临床研究的结果,共涉及了2800多名患者,其中包括4项3期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。与安慰剂相比,Cibinqo在症状缓解和疾病控制方面均获得了有意义的改善。在一项使用dupilumab作为对照组的试验中,研究人员评估了接受背景局部药物治疗的患者,结果显示,与dupilumab相比,200 mg的Cibinqo在两周后更好的改善了瘙痒。Cibinqo在多个试验中均显示出了一致的安全性(包括在一项长期的扩展研究中)和良好的获益-风险比。
在接受Cibinqo治疗的患者中,最常见(≥5%)的不良事件为恶心和头痛,最常见的严重不良反应是感染。
Stephan Weidinger博士表示:“对于患有中至重度特应性皮炎的成人患者,与安慰剂相比,Cibinqo可以缓解患者的强烈瘙痒的症状,并快速改善皮肤疾病。欧盟对Cibinqo的批准给许多患者带来了希望,他们将有这种新选择,以管理中至重度特应性皮炎带来的痛苦症状。”
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