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双相抑郁症又称躁狂抑郁症。一种能够引起患者心情大起大落变化的疾病。患者的心情可能就会有极度亢奋突然转变为极度忧伤抑郁，即在心情的两极间波动。

2021年12月20日，美国FDA批准卢美哌隆(Caplyta，lumateperone)作为单一疗法和锂盐或丙戊酸钠的辅助疗法，用于治疗成人双相I或II型障碍相关的抑郁发作。卢美哌隆也用于成人精神分裂症的治疗。

卢美哌隆(Caplyta，lumateperone)

该药的获批是基于2项全球随机、双盲、安慰剂对照的3期研究(404研究[NCT03249376]和402研究[NCT02600507])的结果，这两项研究评估了lumateperone作为单药治疗和锂盐/丙戊酸钠辅助治疗在成人双相抑郁症中的有效性和安全性。在404研究中，381名患者按1:1随机分成两组，每日一次，口服42mg的lumateperone 或安慰剂，402研究包括529名患者，他们按1:1:1随机接受42mg的lumateperone、28mg的lumateperone或安慰剂。

两项研究的主要终点是从基线到第6周的、由Montgomery-Åsberg抑郁评级量表(MADRS)评估的抑郁症改善。关键次要终点包括双相情感障碍疾病严重程度临床整体印象量表-抑郁量表(CGI-BP-S)。

404研究的结果显示，lumateperone与MADRS总评分的显著改善相关，平均降低了16.7分，而安慰剂降低了12.1分。此外，lumateperone治疗可显著改善CGI-BP-S抑郁评分。

在402研究中，42mg的lumateperone与MADRS总评分的显著改善相关，平均降低了16.9分，而安慰剂降低了14.5分。42mg的Lumateperone也达到了CGI-BP-S抑郁评分显著改善的关键次要终点。

Caplyta报告的最常见的不良反应为嗜睡/镇静，头晕，恶心和口干。标签上还增加了一个与老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加有关的黑框警告，以及儿童和年轻成人患者的自杀想法和行为。

lumateperone以42mg胶囊的形式供应，每盒30粒。让我们共同期待卢美哌隆能够为更多的抑郁症患者带来帮助。