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欧盟批准Vyndaqel上市,关键试验数据曝光

发表者:haiou_xiaoxue     发表日期:2021-12-30 17:13       文章来源于网络      浏览量:510

对于转甲状腺素蛋白淀粉样变性病,近几年有几款药品相继问世,像Vyndaqel就是一款治疗该疾病的药物,如今已经在美国、欧盟以及中国上市,其中在欧盟的上市是基于一次实验的,下面就让我们一起来了解一下此次在欧盟获批的试验结果吧。

Vyndaqel(Vyndaqel)Pfizer/ 辉瑞制药


欧盟委员会批准Vyndaqel是基于关键性III期临床研究ATTR-ACT的数据,这是调查一种ATTR-CM药理学疗法方面第一个也是唯一一个成功完成的全球性、双盲、随机、安慰剂对照临床试验。该研究共入组了441例患者,包括变异型或遗传型ATTR-CM患者,以及野生型ATTR-CM患者。


主要分析结果显示,在30个月治疗期间:


1、与安慰剂相比,Vyndaqel显著降低了野生型和遗传型ATTR-CM患者的全因死亡和心血管相关住院率(p=0.0006)。


2、与安慰剂相比,Vyndaqel组的死亡率以及全因住院率分别降低了30%以及32%,效果可观。


3、与安慰剂相对比,Vyndaqel降低了亚组全因死亡的风险,野生型亚组和遗传型亚组中死亡风险降低了29%以及31%。


4、横跨野生型和遗传型亚组,与安慰剂相对比,使用Vyndaqel的患者进行六分钟步行试验的评价都出现了明显的提升。


5、研究中,Vyndaqel具有更好的耐受性,对比安慰剂安全性更高。

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