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伊布替尼是第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。伊布替尼已于2017年8月获中国CFDA批准上市，单药用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

伊布替尼(Ibruxen)孟加拉珠峰

在美国，FDA迄今已批准伊布替尼(Ibruxen)适用于以下七个适应症：

2013年11月，FDA批准伊布替尼用于治疗前期接受过至少一次来那度胺或者其他药物治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

2014年2月，FDA批准伊布替尼用于既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。

2014年7月，FDA批准伊布替尼用于治疗携带del 17p删除突变的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

2015年1月，FDA批准伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)，这是一种始于人体免疫系统的罕见癌症。这款药物用于这一疾病获得了突破性治疗药物资格。

2016年3月，FDA批准伊布替尼用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的一线治疗。此次批准，首次为CLL群体提供了一种无化疗(chemotherapy-free)的一线治疗选择。

2016年5月，FDA批准伊布替尼作为单药或联合苯达莫司汀+利妥昔单抗(BR)用于治疗伴有或不伴有染色体17p删除突变(del 17p)的小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者。

2017年8月，FD批准伊布替尼治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)，且先前的治疗已遭失败的成人患者。这是美国FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法。

伊布替尼仿制药

根据美国FDA的规范，伊布替尼仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额研发或专利费用，其价格远低于原研药。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

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