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前列腺癌，在中国发病率&死亡率均排前10位，为严重影响男性生命健康的恶性肿瘤之一。2019年3月份，FDA批准上市的首个治疗NM-CRPC药物阿帕鲁胺，适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)、转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)和去势敏感性前列腺癌(CSPC)的成年患者。

阿帕鲁胺(prostaxen)是一种新型(第二代)的高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂，可直接与AR的配体结合域(LBD)相结合，从而起到抑制雄激素对肿瘤细胞生长的促进作用。阿帕鲁胺与AR的亲和力是第一代雄激素受体拮抗剂的7倍以上。

阿帕鲁胺的临床效果：

一项II期选取了47例高危非转移性CRPC患者，阿帕鲁胺的给药剂量为每天240mg，持续12周。研究达到主要终点后，中位随访时间为26.9个月，89%患者的PSA下降程度超过50%，显示了良好的有效性。

另一项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验中，入组1207例NM-CRPC患者，被随机分成阿帕鲁胺组(每天240mg，n=806)和安慰剂组(n=401)。试验结果显示，阿帕鲁胺组患者肿瘤远处转移或死亡风险降低了72%，中位无转移生存期(MFS)为40.5个月，而安慰剂组患者为16.2个月。

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