医药资讯

多发性骨髓瘤是浆细胞克隆性增生的血液系统恶性肿瘤，主要发生于中老年患者，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。

FDA批准伊沙妥昔单抗(isatuximab-irfc，Sarclisa)联合卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis)和地塞米松(dexamethasone，Kd)用于复发或难治性多发性骨髓瘤。

卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis)

FDA的决定是基于3期IKEMA试验(NCT03275285)的结果，在该患者群体中，该三联疗法与Kd单药相比，将疾病进展或死亡风险降低了45%。在进行预先计划的中期分析时，该三联疗法未达到中位无进展生存期(PFS)。

值得注意的是，三联组和双联组的客观缓解率差异无统计学意义，分别为86.6%和82.9%，完全缓解率分别为39.7%和27.6%，非常好的部分缓解率分别为33.0%和28.5%。在进行中期分析时，总生存期的数据尚不成熟。

该3期试验纳入了302名既往接受过1 - 3种治疗的复发或难治性骨髓瘤患者。符合条件的患者按3:2随机接受静脉注射伊沙妥昔单抗(剂量为10 mg/kg)+Kd(n = 179)或Kd单药(n = 123)。

伊沙妥昔单抗在第1周期的第1、8、15和22天给药，之后每2周给药一次。卡非佐米每周给药两次，第一周的剂量为20 mg/㎡，之后为56 mg/㎡，持续3至4周。地塞米松每周给药两次，每次20毫克。治疗持续进行，直到患者发生疾病进展、不耐受毒性或退出治疗。

关于基线特征，患者的中位年龄为64岁，8.8%的患者年龄在75岁及以上。44.4%的患者曾接受过一种治疗，32.5%接受过两种，21.4%接受过三种或更多。约90%的患者曾服用蛋白酶体抑制剂，78.7%曾服用免疫调节药物，33%的患者来那度胺(Revlimid)难治，24%的患者有高危细胞遗传学。

近年来，多种新型药物投入临床试验。研究人员致力于不断探索治疗多发性骨髓瘤的创新解决方案，给患者和临床医生提供了更多的选择。我们一起期待，未来将有更多的患者可以从这些药物中获益。