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在2020年5月份，中国药监局网站公布的信息显示，瑞士罗氏制药公司生产的艾美赛珠单抗注射液已经向中国药监局提交了四项新适应症的上市申请，在5月23日获得受理。艾美赛珠单抗注射液作为一款双特异性抗体药物，获得了美国食品药品监督管理局授予的新突破疗法的认定以及优先审评的资格。在中国，艾美赛珠单抗注射液早在2018年就已获批用于治疗A型血友病。

什么是A型血友病?

A型血友病是一种隐性遗传性出血性疾病，由因子Ⅷ连锁缺陷和凝血功能异常引起。凝血异常的患者容易出现不可控制且频繁的持续或自发性出血情况。艾美赛珠单抗注射液由瑞士罗氏制药公司研发，是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体，可接替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促成FⅨa对FⅩ的活化，进而致使凝血酶显著增添，使FⅧ性能阻碍或完整不足FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血的状态。

艾美赛珠单抗注射液作为急需的临床品种，被列入优先审批流程，以加快审批速度。鉴于本品临床疗效明确、风险可控、耐受性好、给药依从性方便，不同患者在疗效和安全性上无明显差异。在2018年11月份，中国药监局批准该产品进口注册申请，用于凝血因子Ⅷ抑制剂(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)A型血友病患者的常规预防性治疗，以预防出血或减少出血频率。

什么是艾美赛珠单抗注射液?

艾美赛珠单抗注射液最早是由罗氏旗下的日本中外制药株式会社发掘，并由基因泰克、罗氏与Chugai三家公司共同研发。该药是一种重组人源化双特异性细胞因子IXa和因子X抗体，可以替代活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性，促使FⅨa对FⅩ的活化，从而致使凝血酶显著增加，使FⅧ功能主要障碍或完全发展缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位可以达到提高止血的目的。

艾美赛珠单抗注射液上市情况

在美国，艾美赛珠单抗注射液在2017年首次获得美国食品药品监督管理局批准，作为常规疗法，用于预防、防止或减少A型血友病患者的出血事件。在2018年10月份，艾美赛珠单抗注射液又获得美国食品药品监督管理局批准，用于患者日常预防性疗法。

在中国，艾美赛珠单抗注射液是首批临床急需的海外新药品种之一。由于该产品临床疗效明确、风险可控、耐受性好、服用方便、依从性好，不同种族患者之间疗效和安全性无明显差异。在2018年11月，中国药监局加快批准该药物上市，用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的A型血友病患者的常规预防性治疗，以预防出血或减少出血频率。

结语

在中国，现在只有瑞士罗氏制药公司的艾美赛珠单抗注射液一款双抗获批。这次向中国药监局提交的新的适应症上市申请，意味着艾美赛珠单抗注射液将在华获批新的适应症，这样能惠及更多国内患者。